İlaç sektöründeki büyük firmalarda deneyim kazanmış danışmanlarımızın özenli çalışmaları sayesinde aşağıda kısa listesi bulunan hizmetleri verebilmekteyiz:
- GMP Başvuru dosyasının hazırlanması
- e-CTD (Common Technical Document)formatında ruhsat dosyalarının hazırlanması
- ComplianceAnalyses(CDS, CCSI ve PIL üzerinden KÜB/KT’deki değişikliklerin saptanması ve raporlanması)
- Tip I ve Tip II varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması
- KÜB/KT Hazırlanmasıve başvuruları
- İlaç geri ödeme başvuruları
- Ürün güvenliği ile ilgili köprü özet raporunun hazırlanması
- TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ulusal Bilgi Bankası)portalına firma kaydı
- TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ulusal Bilgi Bankası)portalına belge ve ürün kayıtları
- Tıbbi cihaz etiket hazırlama
- Tıbbi cihaz geri ödeme dosyaları (pozitif listeye dâhil olan ürünlerin tespiti)
- CE sertifikası başvuruları (CE sertifikasının olmadığı durumlarda onaylı kuruluşlardan CE sertifikasının alımı)
Ruhsatlandırma hizmetlerimiz yukarıda belirtilenlerle sınırlı değildir. Detaylı bilgi için lütfen bizimle irtibata geçiniz.